連續製程反應器|DEC Group |AWL Continuous Manufacturing Reactor

連續製程(Continuous Manufacturing)藉由模組化與高自動化的製程管制
提高API及成品的品質與製造效率
我們提供從Lab scale到Pilot/Production Scale
彈性化的依照您與客戶的需求做調整

 

誰在推動,新興的藥物連續製程(Continuous Manufacturing)?

ICH Q13 原料藥與製劑的連續製程
Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

以原有ICH為基礎,對於連續製程提出概念澄清與品質監管注意事項

FDA CDER藥物評估暨研究中心 - ETP 新興技術項目
Emerging Technology Program

藉由成立跨部門小組,提供藥廠從新興技術的開發到藥證申請的相關諮詢與協助
而小分子藥物的連續製程,便是CDER的新興技術重點推動項目之一

IBDC 跨界創新生物製造整合技術運用藥物研發聯盟
CDE - 連續製程的品質考量之指導原則

“有鑑於連續製程能減少藥品的品質問題、降低製造成本,並增加病患獲取優良藥品的機會,故制定本指導原則,期能提供製藥業可遵循的方向。”

什麼是藥物連續製程(Continuous Manufacturing)?

相較於傳統批次式(batch manufacturing),連續製造藉由模組化與高自動化的製程管制,提高API及成品的品質與製造效率
而在批次(Batch)的定義上,改為一定時間內連續生產的數量或均一性來定義

連續製程由每個模組化的連續單元組成
我們提供從Lab scale到Pilot/Production Scale,彈性化的依照您與客戶的需求做調整

就像積木一樣,您可以隨意的依照藥物反應需求進行連接與配置,或者與您既有的批次式設備進行串接

AWL是如何協助藥物連續製程(Continuous Manufacturing)

我們是世界上第一個取得cGMP認證
也是第一個取得歐盟cGMP認證的continuous crystalliser filter dryer 設備專家

不只在藥物,得益於我們獨特的連續製程技術
AWL在化學品、能源產線、CBD和新型態研究上也備受青睞

AWL以使用者出發:提供安全、高效、靈活的連續製程反應器

MSMPRo technology 連續式混合懸浮混合產物技術

50%的Solid Loading

低剪切(low shear)設計的擺動擋板提供一致的粒徑分佈

CCFD 連續式自動過濾乾燥技術

成熟的自動化Nutscher Filter,最高同時10 port 運作
僅一個活動部件,數分鐘及可輕鬆拆卸清潔

為什麼選擇連續製程?

精實生產 - 生產八大浪費
The 8 waste of LEAN | 樣品毛利減少與供應鍊動盪

傳統的批次式生產(batch manufacturing)未必是降低成本的解方

庫存(Inventory)是批次式的生產大量原料與產品的首要問題
相對應的,物料移動所需的搬運(Motion)和傳輸(Transport)也變成另一個成本怪獸
而在「缺工」、「缺料」、「缺能源」的現在與未來
過量生產(Overproduction)、過度加工(over-processing)、不良品(Defects)甚至是人員效益(Non-utilized Talent)的浪費
都需要盡可能減少或是不被允許的

Covid疫情看似帶來了很多改變,其實只是放大了很多傳統製藥供應鍊的隱形漏洞
如何快速且彈性化的進行產品的開發和產線的調整,便成為首要目標

國際藥廠的選擇

"在未來十年內,PCM 有望成為與傳統批量製造並列的行業主流" - Bikash Chatterjee,Pharmatech Associates

Pfizer、GSK、Novartis、Eli Lilly 等國際大廠的投入結果證明,藥物連續製程具備良好的效益
實際上減少了70%的土地所需面積以及40~50%的營運成本