過程即時線上分析技術 PAT - Chapter 1

越來越多人想要線上觀測製程狀況並且直接控制製程

利泓科技 技術支援 陳姵君

這篇在講什麼?  

過程線上分析技術PAT可以優化反應製程、提高生產效率。為了因應這樣的概念,IR、Raman、NIR、微型質譜、NMR都可以即時得到關鍵的品質參數,再搭配多變量統計分析去控制製程過程。

 

PAT是什麼?

線上製程監控並不是全新的概念,從化學工業開始以來,大家就一直嘗試找到一種方式是可以管控或者驗證所有的化學反應流程。於是品質管控搭配當時的分析技術,從原料進料的檢驗,成品品質的管控,都有遵循的原則跟相對應的法規。但走最快的是製藥工業,2004年開始,FDA提供了最新的分析技術的原則-過程分析技術PAT。

根據FDA的定義,PAT指的是一種可以線上量測關鍵參數,得到品質、成分、濃度等資訊,可藉由得到此資訊去設計、分析、並控制製程。它將分析廣義的定義於化學、物理、數學等分析技術,並藉由多變量統計分析的模型去觀測並控制製程或者是生產的反應終點,以及管理上的品質改善。

大部分的藥廠,生產流程一旦驗證,便很少進行更動。因此測試通常是發生在離線或者生產末端成品測試。也就是說,在實驗室檢查最終產品的質量,然後再出貨。而PAT的關鍵在於在線量測,並進行反饋和控制,藉以提高效率跟管理可變性,同時防止廢品跟廢料,減少錯誤並提高安全性和縮短生命週期。理想上,線上監控如果發現藥物有問題,可以即可改進、補救或者停止產線。

隨著這十多年來的技術的演變,線上分析監控製程已經越來越普遍。輝瑞將化學成像監控舊的工廠產線,阿斯利康在德國的工廠幾乎大部分都是由PAT所控制。

過程即時線上分析技術 PAT 系列文章

Chapter 2: 突破傳統質譜儀的限制 – 微型質譜

Chapter 3: 過程即時線上分析技術 PAT – 拉曼篇

 

工廠製程議題 - 粉體傳輸 系列文章

Chapter 1: 該如何避免塵爆產生

Chapter 2: 密閉式粉體傳輸,解決製程中的粉塵爆炸問題

 

線上監控分析設備

隨著線上的分析需求蓬勃發展,後面相對應的線上或者在線分析技術也越來越多。NIR、FTIR、Raman等光譜技術由於其有無損量測及快速分析等特性,可以直接在管路或者桶槽中得到相關的分析資訊。結晶過程或者產物的顆粒大小可以藉由超聲波或者影像的方式得到線上粒徑。除了這些設備以外,傳統的大台NMR設備或者MS質譜設備過去總是實驗室最貴的設備之一,這些設備不僅嬌貴,環境要求嚴格以外,相對的操作人員的素質也很高。但為了因應在線分析需求,小型、堅固、使用簡便的NMR跟質譜也開始有這類的產品出現。

 
即便有如此多的分析技術,真正要取得數據卻充滿挑戰。所有的線上分析技術都需要客制跟開發,也需要一段時間的數據資料才能夠做進一階段的分析控制。來自不同的供應商跟不同的使用部門間的整合也變成是很大的挑戰。

 

不是只有測量到數據就好

取得分析數據是一回事,控制製程又是另外一回事。化學計量學建模跟多變量數據分析可以回饋至製程進行控制。如何建置模型都考驗著對參數以及儀器的了解,現代的化學工廠的製程控制工程師必須要比過往了解更多自己產品製程的相關知識。

 

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多變量分析技術演算法介紹

「最重要的是了解你的製程。」嬌生製藥研發人員Koen De Smet在接受美國化學年會期刊提到:「你越了解你的製程,你就越能控制製程。」隨著大數據跟工業4.0概念的興起,越來越多化學廠有興趣建構過程分析技術,期望可以在這瞬息萬變的化學工業盡快取得領先地位。

 

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