NIR可以減少近九成的品管工作量,你相信嗎?

作者Editor
日期2020-09-26

我們在這篇文章將會告訴你

  • 品管分析隱藏的成本來源在哪裡?
  • NIR如何減少分析品管實驗室的負擔
  • NIR與HPLC分析低劑量API的實際案例分享

近紅外光譜法(NIRS)很早就納入藥典並作為分析原物料的方法,在此同時也有許多研究指出NIR可以做為非破壞性的方法,應用於藥品的含量與溶離,並與傳統的標準方法取得一致的相關性,本篇文章要來探討NIR在實際藥廠的案例當中是如何減少品管的成本。

除了分析本身的時間之外,更多的時間是花費在上機前的前置作業

在藥廠,常見的例行分析從水分測定、含量均一性測定、處方溶離試驗等等測項,會使用到卡爾費雪滴定儀(Karl Fischer)、高效液相層析(HPLC)、溶離機(Dissolution Tester)等設備,分析時間快則數分鐘,慢則達到一天以上,更重要的完成分析時所需要使用滴定液、緩衝溶液以及廢液處理也是無形的成本支出。對於實驗室化驗人員來說,秤取藥品與溶劑以及對設備的操作,也是一種負擔。特別是在出貨壓力的時候,更是讓品管實驗室人力呈現吃不消的窘境。我們曾經統計過,一整年下來,如果簡化甚至根除前處理,一年可以節省品管實驗室近九成的成本。

NIR光譜是如何實際減少品管的成本?

1)由於NIR與HPLC的分析結果有良好的相關性,因此在有大量分析需求的時候,可以協助減輕使用HPLC的頻率,同時也減少整體的品管分析時間以及實驗室人員的工作量。
2)此外NIR光譜儀分析時間以及具備移動性的特色,讓分析可以靠近製造現場,縮短取樣上機的時間,使NIR可以更快查覺到到製程變化,提供超前得知問題產品的能力。
3)最終NIR的結果即時回饋到現場製程,並作為相關參數調整的參考依據,達成自動化製程分析的效果,穩定生產的品質。

NIR應用於低劑量API量測的實際案例

從藥廠常見的劑型─錠片來說,使用NIR來協助分析,藉由反射與穿透式的量測,NIR可以取得錠片外層(Coating)與藥錠整體的劑量資訊,可以協助分析批次與批次之間的含量均一性 Content Uniformaty,來判斷製程是否達到cGMP規範的關鍵之一。在此案例中我們使用一個API含量2% w/w(約5mg)的藥錠來進行測試,與經過認證的HPLC方法同步進行藥錠的分析,並制定50%~150%的校正線以符合USP藥典對含量均一性的規範。從下方的結果顯示,NIR與HPLC結果的相關性達到0.9816。

NIR光譜儀|Thermo Fisher Scientific | Antaris/iS5N

1)多種配件適用於液體、粉末與錠片樣品,可以在不開袋的方式下進行分析。
2)符合21 CFR Part11規範。
3)分析方法可以直接轉移到不同的設備上。