隨時隨地取得你想要的數據 - 生物製程監控

因應品質源於設計(QbD)的理念與製程分析技術(Process Analytical Technology，PAT)之管控方式，分析工具能夠快速提供訊息量豐富的數據是十分重要的關鍵之一，目的是避免在最後製造完成時才發現測試不合格而造成極大的浪費或損失。

化學製藥及生物製藥是當今製藥產業的兩大分類，二者的主要差異在於產品的製造方法。生物製藥相對較高的複雜性為製造商帶來持續的挑戰，主要包括優化分子和產品特性以及過程的控制。在制訂控管策略時，首先需要確定生物製藥關鍵的物理、化學、生物或微生物特性以及測量值標準，通常被稱為關鍵品質因素(CQA)和關鍵過程參數(CPP)。以化學合成開發的小分子藥物，CQA和CPPs會影響藥物的純度、釋放曲線和穩定性，而生物藥物必須考慮會影響生物變異性的微生物限制和儲存條件。

對於蛋白質和細胞培養基而言，儲存和加工環境條件對其穩定性和結構具有顯著影響。若使用off-line方法定性定量，在反應器中穩定的材料可能會因為時間或環境改變的原因而不再穩定。反應的中間產物可以告訴研究人員許多關於特定反應的機理，使反應條件能夠隨時優化，所以如果只檢測最終產品將會錯失許多重要的訊息。藥物開發最終目的就是將新藥快速推向市場，所以說線上即時分析必然是加速整個開發過程，同時也能緩解實驗室壓力的最佳解決方案。

應用文件：微型質譜分析單株抗體的儲存時間和條件

微型質譜的關鍵

• 微型體積的關鍵是專利的芯片技術 – 微型電噴灑離子源、微型真空介質、微型四極桿質量分析器
• 針對高純度反應產物可以搭配線上稀釋功能，自動化稀釋不需要擔心樣品濃度過高。

微型電噴灑離子源	微型真空介質	微型四極桿質量分析器

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更多微型質譜應用：化學反應(批次式或連續流動)的on-line監測

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