總有機碳分析儀 - 清潔驗證

 這篇文章我們想讓你知道的是

總有機碳分析已經成為清潔方法確校不可或缺的工具，清潔驗證的目的是最大程度地減少或防止藥品生產設備中產品之間的交叉污染，每個製造商有義務根據藥品操作規範建立明確的清潔過程。

為什麼要做清潔驗證？

「製程設備在使用前必須確保是清潔的狀態」這句話出現在現代似乎是挺多餘的，大部分的人應該都認為這是基本常識。然而，這樣子的觀念在二、三十年前幾乎是沒有的，在那個還不是非常重視清潔確效(Cleaning Validation)的年代，曾數次發生因為交叉污染而導致產品回收的事件。

為了最大程度地減少或防止藥品生產設備中產品之間的交叉污染，製造商有義務根據藥品操作規定建立明確的清潔過程。根據《ICH Q7活性藥物成分良好生產規範指南》，這些清潔程序的有效性將通過使用分析測量技術定期進行驗證。這表示在成功清潔後，必須使用代表性且經過驗證的抽樣和分析方法來檢查活性藥物成分(API)、添加劑、清潔劑及其分解產物和反應產物的殘留。

清潔方法好不好，總有機碳分析告訴你!

殘留物可以使用特定物質的分析技術，像是HPLC或GC等，也會使用非特定物質分析技術，總有機碳分析就屬於此類，當然還包括其他指標例如電導率、pH值和表面張力等參數。

由於大部分的污染物通常屬於有機化合物，也就是說可以透過總有機碳量確定殘存結果，因此美國FDA也建議使用TOC作為非特異性物質篩選的首選設備。

清潔驗證過程的採樣方式，根據現行的《藥品優良製造規範》清潔確效作業指導手冊所述分為兩種方式：

其中直接表面取樣法，又稱為擦拭法(swab test)，通常會先定義風險位置，例如凹口或是焊接縫處，再使用棉籤或聚合纖維拭子取樣，採樣區域使用模板限制(大約 100平方公分)。完成擦拭後利用超純水震盪洗脫，最後以TOC-UV法量測結果。

對於完全不溶於水的污染物，一般使用石英材質進行採樣，再利用高溫氧化直接燃燒擦拭子。

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