第一階段(3年，2020/01/01 – 2022/12/31)
廠房設施與設施驗證、空調系統及電腦化系統確效作業
第二階段(1年，2023/01/01 – 2023/12/31)
至少完成一種劑型的一個產品之製程、清潔方法及分析方法確效作業
第三階段(2年，2024/01/01 – 2025/12/31)
每種劑型至少一種以上產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業
清潔確效目的在於驗證，證明所使用清潔方法的效果與一致性，減少或防止藥品生產過程中產生交叉污染。
除了可以使用HPLC層析儀此類「特定物質分析技術」進行特定殘留物分析以外，屬於「非特定物質分析技術」的TOC總有機碳分析儀亦是FDA建議的清潔確效首選方法與設備之一。
無菌製劑協會PDA(Parenteral Drug Association) No 49 技術報告書中指出：
清潔驗證分析方法的選擇取決於清潔過後殘留物的性質。
以特定活性蛋白為例，只有已確認該活性蛋白經過清潔過程後不會被降解(例如在高溫和極端pH質環境下殘存)，使用特定物質分析方法(例如HPLC, ELISA, SDSPAGE和PCR)才有意義。
當該活性蛋白被清潔程序降解成多種片段(有機小分子)後，原本特定活性蛋白的殘留物已經不是原本的活性蛋白結構，造成分析方法可能無效。因此「特定物質分析方法」通常不適用於判定清潔程序是否有效。
相對而言，適用於污染物來源多樣性的「非特定分析方法」(例如總有機碳TOC分析)，常被使用於確認殘留物，清潔劑，賦形劑等含碳的潛在污染物的含量。
因此，在製程中除了使用特定物質分析技術，非特定物質分析技術方法也是需要的。除非透過實驗證明產品在清潔過程中都不會被降解變性。
