我們想讓你知道的是
產線的品質來自於對製程條件與狀態的控制程度，特別是反應快速或者原物料昂貴的製程越需要即時的製程監控方式，在本篇我們會藉由連續產線的線上近紅外光譜分析法來提供概念。
產線狀況
這次的案例我們藉由單白質通過特殊管柱取得單株抗體的連續製程來展現近紅外光譜如何取得產線即時的數據。單株抗體需要透過持續添加蛋白質到含有昂貴樹脂的層析管柱中藉由動態結合來取得單株抗體，經過添加、沖堤、活化等步驟，來增加樹脂的利用率。因此產線最需要監控的重點在於：
(1)蛋白質的添加濃度
(2)是否有蛋白質來不及與樹脂結合就突破管柱導致浪費。
傳統方法的限制
為了避免上述的狀況發生，過去會採用HPLC檢測突破口的濃度，分析時間需要2分鐘，並不足以應付蛋白質突破的反應時間。近期採用的UV吸收光譜法雖然可以達到每秒為單位來取得數值，但是分析的濃度極限最低只能到10%，無法滿足本次案例所需要的0.1%濃度範圍。由於可達到每3秒一筆數據，且可以分析到0.5%mAb的濃度範圍，因此本次案例採用Antaris MX線上近紅外光譜儀。
連續製程產線NIR即時分析架構方法與結果
近紅外光譜如下圖透過流動池與產線串聯，並且同時分析添加入口與管柱末端兩個位置，進行添加量與突破量的即時量測。
為了確認方法的可行性，在案例中，採取(a)定量添加、(b)梯度添加、(c)極端添加等方式來確認線上紅外光譜的反應能力。結果依序如下方圖表顯示：
定量添加：
下圖中，產線採四種不同的固定濃度添加方式進行連續生產，黃線為設定的添加濃度，藍線則是近紅外光譜儀即時取得的產線濃度值，而綠線則是在管柱出口取得的突破濃度值，灰色虛線則是添加終點。從結果得知：
(1)Antaris MX能夠即時反應產線的狀況
(2)隨著添加的濃度不同，可以即時取得實際的添加濃度
(3)達到添加終點時正確反應出突破濃度
梯度添加：
某些製程隨著時間拉長，內部的反應物也會隨之增加，蘊藏反應失控的危險性，本次案例中設計梯度濃度添加的方式來測試Antaris MX的效能。從結果得知：
(1)Antaris MX的量測值始終與梯度變化的添加濃度符合
(2)預期的添加終點監測到突破濃度的時間點
極端添加：
最後一個狀況，製程可能會發生管路堵塞或者反應物投入量比例異常等狀況，導致產線中的狀況有極端的現象發生，在案例中我們藉由劇量改變添加濃度的方式來測試Antaris MX。如下圖，在最左側的起始循環中維持正常的添加濃度，在第二個循環則大幅減少至20%的添加濃度，Antaris MX仍然可以即時取得濃度的變化，並且回饋到控制單元，當符合特定的條件的時候，控制單元可以加快管柱的流動速度，使得在固定的切換時間點之前，可以達到預計的添加總量，例如最右側的結果圖。
Antaris MX線上近紅外光譜儀具備穩定有再現性的分析能力，在分析過程幾乎不需要樣品前處理，減少近90%的分析成本，且可以即時反應產線的狀況，對於需要小心照料的產線製程，Antaris MX線上近紅外光譜是相當適合的線上分析設備。