疫情專刊一,微流體合成如何協助輝瑞的mRNA疫苗製造

我們想讓你知道的是

  • 微流道反應器MRT在製藥業生產端及研發端的應用

關鍵字│微流道反應器 ‧ 連續式反應器 ‧ 從研發到製程一步放大 ‧ CHEMTRIX


【延伸閱讀】工廠製程方法議題| Chapter 1: 什麼是微流道反應器
【延伸閱讀】工廠製程議題| Chapter 2: 什麼反應適合使用微流道反應器,製程放大?


你知道輝瑞疫苗如何大量生產的嗎?

FDA 近年來提倡並支持 Continuous Manufacture,將製程改以整合與連續生產反應,提高產品品質及有效的品管控制。在全球 COVID-19 新冠肺炎大流行期間,輝瑞 Pfizer 也使用了連續式製程來加速輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的生產:藉由連續式反應生產技術來控制脂質納米顆粒 (LNP's) 中 mRNA 的封裝,從而快速生產出大量穩定的製劑。

上述的連續式生產技術,也包括了將生產製程設備模組化的連續式微流道反應器。輝瑞採用預製式模組化 (prefabricated) 反應器進行疫苗生產設備的快速建設,以應付大量的疫苗需求。截至 2021 年 5 月 22 日為止,已有 5.4 億劑輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗投放到 90 多個國家的醫護人員之手,足以肯定連續式製程,微流道反應器在藥物製程上的效益。

 

普渡大學利用微流道反應器於合成治療癌症藥物

美國普渡大學的研究人員於今年3月發表了他們基於 RWFV 標靶穩定脂質核酸納米顆粒,所研發出對膀胱癌的替代療法初步研究結果。

透過使用CHEMTRIX 之 Labtrix® 玻璃微流道連續式反應器 (反應體積 = 1 µL) ,Thompson 及其同事能夠展示研究對 LNP 尺寸和尺寸分佈的精確控制,以及證實 LNP 可有效遞送 CpG 。早期研究表明這些對 pH 敏感的 CpG LNP 表現出增強的免疫刺激反應,研究團隊認為低 pH 敏感的 LNP 可能是卡介苗 (BCG) 免疫療法的高效、低風險替代品。

普渡大學研究團隊在連續流動條件下製備 LNP,而該技術能夠達到:

  • 在不影響拆封效率的情況下直接調整 N/P 比
  • 15 至 40 nm 粒徑尺寸 LNP 的再現性表現良好
  • LNP 粒徑分佈範圍小(例如 PDI 為2 +/- 0.01)
  • 生產過程中無需仰賴操作員
  • 讓 LNP 從 1 µL 的設備一步放大至每天 9 L 的生產輸送規模

 

你了解連續式/微流道反應器嗎?

連續式反應器、微流道反應器或是常看到的 microreactor 、MRT 等已成為新一代 API 藥物製程及精密化學反應快速篩選的選項之一。

CHEMTRIX 也因應開發了從實驗室至工業噸級的微流道連續式反應器。除了控溫系統、進料用的注射幫浦,CHEMTRIX 也針對各種化學反應設計了多款玻璃反應器晶片,可依據化學反應的速度以及混合方式選擇相對應的晶片使用,僅需要極微量的反應物即可進行反應篩選。

想知道微流道反應器如何進行高放熱或腐蝕性試劑反應嗎?

點我看更多從實驗室至工業噸級的微流道連續式反應器


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